Зодак действующее вещество

Лечить аллергию — дело трудное и не всегда выполнимое, но можно найти препараты, способные максимально купировать неприятные симптомы: слёзоточивость, отёчность, чихание, кожные высыпания.

В инструкции по применению «Зодака» указаны правила использования препарата, которые помогут добиться ожидаемого эффекта.

Насколько безопасно это средство, когда и как надо его принимать и много ли побочных эффектов оно имеет?

Состав (действующее вещество), формы выпуска

«Зодак» можно увидеть в разных вариантах по структуре лекарственного средства.

На фармацевтическом рынке представлено три различных формы противоаллергического препарата:

таблетки в оболочке;
капли для орального применения;
сироп.

Действующее вещество у всех одинаковое — Цетиризин, отличается только его процентное соотношение:

в одной пилюле — 10 мг;
в одной чайной ложке сиропа — 5 мг;
1 мл раствора для капель — 10 мг.

Кроме того, все формы, кроме основного компонента, имеют вспомогательные составляющие, например, в сиропе ещё есть сорбитовый сироп, придающий препарату сладкий вкус, и ароматизатор банана.

Разные варианты препарата позволяют выбрать удобную форму для лечения. Взрослым пациентам, страдающим аллергией, больше подойдут таблетки, которые можно носить с собой и выпить, когда существует необходимость. А детям практичнее использовать форму капель или сладкого бананового сиропа.

Продолговатые таблетки, немного выпуклой формы, покрыты белой оболочкой, имеют полоску для разделения. В упаковке — 5, 10, 30, 60 или 90 штук.

Прозрачные или светло-жёлтые капли разливают во флаконы из тёмного стекла по 20 мл. Для дозирования в упаковке находится капельница.

Сироп прозрачного или жёлтоватого цвета расфасован в 100-миллиметровые стеклянные бутылки, к нему прилагается мерная ложка.

Фармакологические свойства и показания к применению

Особенностью цетиризина является его свойство на раннем этапе подавлять вредоносное действие гистамина, что позволяет эффективно устранять признаки аллергии. От 20 до 40 минут после применения виден результат, который длится на протяжении суток.

Многие выбирают этот препарат ещё и потому, что сонливость и слабость после его применения встречаются редко.

Основные свойства активного компонента:

устранение зуда
противогистаминное действие;
профилактика реакции на аллергены;
устранение спазмов (мышцы, бронхов);
блокировка эозинофилов;
укрепление капилляров;
устранение отёчности;
улучшение состояния кожи.

Из организма препарат выводится на протяжении двух суток. Противоаллергическое действие наблюдается ещё спустя 72 часа после приёма.

Врачи, основываясь на указанные свойства, назначает средство в таких случаях:

поллиноз (сенная лихорадка) — реакция на цветение определённых растений;
аллергический ринит;
сезонная или хроническая аллергия;
дерматоз с зудом;
отёк слизистой оболочки носа, бронхов;
аллергическое воспаление глаз;
крапивница разных видов;
чихание;
зуд при ветрянке;
кашель;
отёки Квинке;
перед иммунизацией, чтобы предупредить возможные дерматологические реакции на вакцину.

Инструкция по применению Зодака для взрослых и детей

Использование медикамента необходимо начинать с тщательного изучения информации, помещенной на вкладыше. Разные формы препарата имеют свои правила по употреблению, поскольку в каждом отдельном случае дозировка будет отличаться.

К тому же, выбирая «зодак» для детей, надо отталкиваться от возрастных критериев:

с 1 года — рекомендовано использовать капли и сироп;
с 6 лет — разрешено принимать таблетки.

Если указано, что суточную дозу не надо делить на части, то лучше принять лекарство перед сном, чтобы минимизировать нежелательные последствия для организма.

При двухразовом суточном применении рекомендовано пить препарат утром (до 9 часов) и вечером (около 21 часа), чтобы интервал между приёмами был одинаковый.

Капли Зодак от аллергии

Рассчитывая дозировку раствора, надо знать, что 1 мл — это 20 капель, содержащих 10 мг цетиризина.

Для повышения эффективности рекомендовано капли добавить в стакан с водой или другой негазированной жидкостью. Приём препарата не зависит от употребления пищи.

Суточная норма:

1 — 2 года — 5 капель за два приёма;
2 — 6 лет — 10 капель за 2 приёма или одноразово;
6 — 12 лет — 20 капель одноразово или за два приёма;
старше 12 лет — 20 капель раз в день.

Форма капель подходит для больных сахарным диабетом, поскольку не содержит сахарозы.

Зодак в таблетках

Надо помнить, что пилюли можно давать детям, достигшим 6-летнего возраста. Ведь таблетки «Зодак» нельзя измельчать, или разжёвывать, только глотать целиком и запивать достаточным количеством негазированной воды. А малышам это довольно трудно сделать.

В одной дозе таблетированной формы находится 10 мг активного вещества.

Суточная дозировка зависит от возраста:

6 — 12 лет — 1 таблетка одноразово или по 1/2 препарата за два приёма;
старше 12 лет — 1 таблетка раз в сутки.

Употребление препарата не зависит от приёма пищи, но для лучшей абсорбции рекомендуют пить таблетки за 1 час до трапезы или спустя 2 часа после неё.

Сироп

Удобный для употребления в детском возрасте является препарат в форме сиропа. Он сладкий, поэтому малыши с удовольствием пьют такое лекарство.

Принимать препарат надо за час до еды, при этом обязательно надо запивать его водой. Перед тем, как налить сироп в мерную ложку, надо хорошенько встряхнуть флакон, чтобы перемешать содержимое.

Стандартная дозировка выглядит следующим образом:

детям 1 — 2 лет — 5 мл (1 мерную ложку) разделить на 2 приёма;
от 2 до 6 лет — 5 мл одноразово или за 2 приёма;
6 — 12 лет — 10 мл одноразово или по 1 мерной ложке 2 раза в день;
больше 12 лет — 10 мл в один приём.

Точную дозировку указывает лечащий врач, учитывая состояние пациента. В инструкции указана стандартная схема употребления препарата.

Длительность терапии зависит от симптоматики. Возможны даже такие ситуации, когда задолго до окончания назначенного курса терапии признаки аллергии пропадают, и тогда врач принимает решение об отмене препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины в особенном периоде должны очень внимательно изучить инструкцию перед употреблением любого лекарства. Как обстоит дело с антигистаминным препаратом, как он влияет на будущих мам?

Влияние цетиризина на организм беременных женщин не было изучено, поэтому никаких данных относительно безопасности препарата нет.

Производитель проводил исследования на животных, в результате которых особых отклонений в развитии плода не наблюдалось.

Но всё же, как и любые антигистаминные препараты, «Зодак» проникает в кровь, а значит — поступает к эмбриону, что влечёт за собой определённые риски для будущего ребёнка. Поэтому употребление препарата в период беременности запрещено.

Известны случаи, когда при тяжелых аллергических заболеваниях во втором триместре женщинам назначали обсуждаемое средство.

Кормящие мамы должны отказаться от такого лечения, поскольку Цетиризин активно проникает в грудное молоко и воздействует на ребёнка.

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами

В инструкции указано несколько особенностей употребления цетиризина вместе с другими медикаментами и веществами. В основном, препарат обладает хорошей сочетаемостью.

Теофиллин и псевдоэфедрин снижают скорость впитывания средства в желудке.
Одновременное использование с ритонавиром снижает его эффективность.
Этанол в медикаментозных средствах снижает концентрацию внимания, такими же побочными эффектами характеризуется «Зодак». Поэтому в период лечения совмещать такие препараты, а также пить напитки, содержащие алкоголь, не рекомендуется.

Важный момент: употребление цетиризина вместе с пищей незначительно замедляет действие препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У некоторых людей, принимающих препарат, возникает сонливость как побочный эффект. Поэтому следует быть осторожными, выполняя работу, связанную с необходимостью быть особенно внимательными.

Врачи для безопасности пациента не рекомендуют в период терапии антигистаминным препаратом садиться за руль автомобиля или управлять другими сложными механизмами.

Противопоказания, побочные эффекты и передозировка

Поскольку препарат относится к лекарственным средствам второго поколения, то он более безопасный. Но все, же существуют определённые противопоказания по применению «Зодака» в разных формах, которые следует учитывать, чтобы не возникло неприятных побочных явлений.

Среди них:

особая чувствительность к компонентам, непереносимость цетиризина, галактозы;
патологическое снижение функциональности почек;
период лактации;
печёночная недостаточность;
беременность;
кашель неаллергического генеза;
бронхоспазм;
сахарный диабет в остром периоде;
хронические расстройства ЦНС;
патологии пигментного обмена;
детский возраст до 1 года (для капель, сиропа), до 6 лет (для таблеток).

При употреблении средства побочные реакции случаются достаточно редко (1 — 2 %).

Самыми распространёнными в инструкции названы:

позывы к рвоте;
сухость во рту;
повышенная утомляемость;
сонливость;
воспаление слизистой носа;
внезапные изменения массы тела;
расстройства желудка, кишечника;
нарушения зрения, боль в глазах;
дерматологическая сыпь, жжение;
отёки;
головная боль;
снижение аппетита;
кровотечение в прямой кишке;
сбои в работе вкусовых рецепторов;
снижение внимания;
депрессивные состояния;
отклонения в работе мочеполовой системы;
нарушения менструального цикла у женщин;
снижение либидо.

Если появились побочные эффекты, совсем не обязательно отменять препарат, возможно, после консультации с врачом потребуется корректировка дозы.

Передозировка случается при превышении рекомендованной нормы в 5 раз. Такие случаи зафиксированы всего несколько раз.

Симптомами такого состояния являются:

общая слабость;
головокружения;
спутанность сознания;
расстройства кишечника;
острая головная боль;
постоянное желание спать;
зуд;
заторможенность реакций;
тремор конечностей;
сбои сердечного ритма;
проблемы с мочеиспусканием.

При передозировке надо обратиться к медикам за помощью. Лечение состоит в промывании желудка и употреблении активированного угля.

Аналоги препарата Зодак

Среди противоаллергических средств, которые действуют по тому же принципу, что и обсуждаемый препарат, существуют полные аналоги, то есть имеющие в своем составе то же активное вещество.

Среди них:

«Цетрин»;
«Зиртек»;
«Алерзин»;
«Аллертек»;
«Летизен»;
«Парлазин».

Относительными заменителями можно назвать антигистаминные средства с тем же механизмом действия, но другими компонентами.

«Лоратадин» в таблетках — доступный по стоимости отечественный препарат со слабо выраженным седативным эффектом. Принимать средство можно с 6 лет.
«Супрастин» — антигистаминное средство первого поколения, что обуславливает большее количество побочных эффектов, вызывает сонливость. Выпускается в таблетках и растворах для инъекций.
«Эриус» считается более безопасным препаратом. Действующее вещество — дезлоратадин. Стоимость — на порядок выше ранее обсуждаемых средств.
«Виброцил» используется для сужения сосудов в носовой полости при аллергическом и хроническом рините. Комплексное действие обусловлено активными компонентами: фенилэфрином и малеатом диметиндена.
«Фенистил» в каплях или геле помогает снизить аллергические проявления крапивницы, ринита и зуда при дерматите, ветряной оспе и после укусов насекомых.

Самостоятельно назначать вместо рекомендованного врачом препарата аналоги «Зодака» не стоит. Ведь каждое средство имеет свои противопоказания и побочные эффекты, что следует учитывать во время лечения.

Материал носит ознакомительный характер. Для получения точной информации обратитесь к специалисту.

Источник

Источник: https://snovenie.ru/zodak-instrykciia-po-primeneniu-dlia-detei-i-vzroslyh-formy-vypyska-deistvyushee-veshestvo-analogi.html

Зодак — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Антигистаминные Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛС-000433

Торговое наименование препарата:

Зодак®

Международное непатентованное наименование:

цетиризин.

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь.

Состав

1 мл содержит: активное вещество:цетиризина дигидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества:Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ:

R06AE07.

Фармакологические свойства

ФармакодинамикаЦетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1- гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.

После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность: Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.

В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что применение цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что применение цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетика Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 ±0,5 часа и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов. При применении препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с пациентами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинииа (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при применении препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо выводится из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном применении препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет снижено до 3,1 часа.

Показания к применению

Показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:

назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
беременность.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (КК > 10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);
пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении скорости клубочковой фильтрации);
эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
дети в возрасте до 1 года;
период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.

Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослым 10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см.

подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	≥80	10 мг 1 раз в день
Легкая	50-79	10 мг 1 раз в день
Средняя	30-49	5 мг 1 раз в день
Тяжелая	10-29	5 мг через день
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)	< 10	прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Дети от 6 до 12 месяцев 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет 5 мг (10 капель) 2 раза в день.
Дети старше 12 лет 10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Инструкция для открытия флакона Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Побочное действие

Данные, полученные в клинических исследованиях Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин 10 мг(n = 3260)	Плацебо(n = 3061)
Общие нарушения и нарушения вместе введения
Утомляемость	1,63%	0,95%
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение	1,10%	0,98%
Головная боль	7,42%	8,07%
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
Боль в животе	0,98%	1,08%
Сухость во рту	2,09%	0,82%
Тошнота	1,07%	1,14%
Нарушения психики
Сонливость	9,63%	5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит	1,29%	1,29%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.

При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин(n =1656)	Плацебо (n =1294)
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
Диарея	1,0%	0,6%
Нарушения психики
Сонливость	1,8%	1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит	1,4%	1,1%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость	1,0%	0,3%

Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/zodac_15554/

Зодак

Таблетки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид	10 мг
вспомогательные вещества
ядро: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон 30; магния стеарат
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; эмульсия симетикона SE 4

Фармакологическое действие — противоаллергическое, H1-антигистаминное.
Фармакодинамика
Цетиризин — активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 мин после приема, его эффект сохраняется до 24 ч.

Дети

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание. Cmax в крови достигается примерно через (1±0,5) ч и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax и AUC имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на (93±0,3)%. Кажущийся Vdсоставляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение. T1/2 составляет примерно 10 ч.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты

У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина

Симптомы: (при однократном приеме препарата в дозе 50 мг) спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен

На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг/сут) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный отмывочный период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.

Дети. Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источник: https://366.ru/g/zodak/

Зодак

Наименование: Зодак

Действующее вещество

Цетиризин* (Cetirizine*)

АТХ

R06AE07 Цетиризин

Фармакологическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор [H1-антигистаминные средства]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид	10 мг
вспомогательные вещества
ядро: лактозы моногидрат — 73,4 мг; крахмал кукурузный — 33 мг; повидон 30 — 2,4 мг; магния стеарат — 1,2 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5 — 3,45 мг; макрогол-6000 — 0,35 мг; тальк — 0,35 мг; титана диоксид — 0,8 мг; эмульсия симетикона SE 4 — 0,05 мг

Капли для приема внутрь	1 мл
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид	10 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; глицерол; пропиленгликоль; натрия сахаринат дигидрат; натрия ацетат тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная

Описание лекарственной формы

Таблетки: продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

Капли: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — противоаллергическое.

Фармакодинамика

Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также понижает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Понижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Воздействие лекарства начинается через 20 мин (у 50% заболевших), через 1 ч (у 95% заболевших) и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и нормально всасывается из ЖКТ. Tmax — где-то 30–60 мин.

Прием пищи не оказывает существенное воздействие на величину абсорбции, но в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови где-то на 93%. Величина Vd низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через ГЭБ. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном использовании в дозе 10 мг накопление лекарства не замечено.

Выведение. Где-то на 70% — через почки, как правило в неизмененном виде.

Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозировки величина T1/2 составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина T1/2 снижается до 5–6 ч. Гемодиализ неэффективен.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек (Cl креатинина ниже 11–31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина менее 7 мл/мин), величина T1/2 увеличивается в 3 раза, Cl уменьшается на 70%.

Пациенты приклонного возраста и пациенты с хроническими заболеваниями. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение Cl на 40%

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз печени). У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Показания препарата Зодак®

сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
зудящие аллергические дерматозы;
поллиноз (сенная лихорадка);

крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

отек Квинке.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 6 лет (для таблеток); до 1 года (для капель).
Общее для всех лекарственных форм
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (вероятно снижение клубочковой фильтрации).
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
С осторожностью: хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени — коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Побочные действия

Препарат зачастую нормально переносится. Побочные явления появляются редко и имеют преходящий характер.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Взаимодействие

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с иными ЛС.
Совместный прием с теофиллином в дозе 400 мг/сут приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
В рекомендуемых дозах не усиливает воздействие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), несмотря на то предлогается воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки надлежит проглатывать целиком, запивая малым количеством воды. Капли перед приемом надлежит растворить в воде.

Препарат Зодак® используется по назначению врача во избежание осложнений.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. или 20 кап. (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет — по 1 табл. или 20 кап. (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 1/2 табл. или 10 кап. (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки, утром и вечером.

Детям от 2 до 6 лет — по 10 кап. (5 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 5 кап. (2,5 мг цетиризина) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Детям от 1 года до 2 лет — по 5 кап. (2, 5 мг цетиризина) 2 раза в сутки.

Пациентам приклонного возраста, пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек в сочетании со снижением скорости клубочковой фильтрации препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.

Пожилым пациентам с правильной функцией почек корректировка дозировки не требуется.

При случайном пропуске времени приема лекарства, очередную дозу надлежит принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема лекарства, очередную дозу надлежит принять по графику, не увеличивая общей дозировки.

Дополнительно для капель

Инструкция для открывания флакона с крышкой безопасности. Флакон закрыт крышкой с устройством, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона нужно вновь крепко завинтить.

Передозировка

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).

Лечение: симптоматическая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля. Специфический антидот не определен. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам приклонного возраста нужно перед приемом лекарства проконсультироваться с врачом (см. «Фармакокинетика», «Способ применения и дозировки»).

Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения нужно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не предлогается одновременное потребление ЛС, угнетающих ЦНС, алкоголя.

Капли не содержат сахара (в роли подсластителя применяется сахарин), поэтому могут назначаться и лицам страдающим сахарным диабетом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 7 или 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер по 7 табл.; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 табл. в картонной пачке.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Во флаконах из темного стекла с крышкой-капельницей по 20 мл; в картонной пачке 1 флакон.

Производитель

Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Претензии по качеству лекарства направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА Фарма» 125009, Москва, ул. Тверская 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

www.sanofi.ru.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Зодак®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зодак®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: http://medprep.info/drug/medicament/zodak

Зодак : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Цетиризин* (Cetirizine*)H1.антигистаминные средства

Название Производитель Средняя цена

Зодак 0,01 n10 табл п/плен/оболоч	Зентива к.с.	161.00
Зодак 0,01 n30 табл п/плен/оболоч	Зентива к.с.	282.00
Зодак 0,01/мл 20мл капли	А.Наттерманн энд Сие ГмбХ	207.00
Зодак экспресс 0,005 n28 табл п/плен/оболоч	Зентива к.с.	518.00

13.001 (Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

Противоаллергический препарат)

◊ Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с риской для деления с одной стороны.

1 таб.
цетиризина дигидрохлорид	10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия симетикона SE 4.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1- гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение

Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина Vd низкая (0.5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение

Примерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина T1/2 составляет около 10 ч.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 ч.
При нарушении функции почек (КК ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины T1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%.
Гемодиализ неэффективен.

Дозировка

Препарат Зодак применяется по назначению врача во избежание осложнений.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Препарат Зодак, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой, (10 мг цетиризина) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет
Препарат Зодак, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой, (10 мг цетиризина) 1 раз/сут или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой, 5 мг цетиризина) 2 раза/сут, утром и вечером.
Лицам пожилого возраста или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.

При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности.

В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

Препарат Зодак можно принимать вне зависимости от времени приема пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Передозировка

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Применение при беременности и лактации

Противопоказано: беременность и период лактации.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 10-25°С в сухом месте. Хранить в месте, недоступном для детей! Срок годности — 3 года.

Показания

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
— зудящие аллергические дерматозы;
— поллиноз (сенная лихорадка);
— крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
— отек Квинке.

Противопоказания

— детский возраст до 6 лет.
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста.
Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих ЦНС, алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.